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cGMP培訓會啟動 拉開國際化工作的序幕

發布日期:2018/3/15 10:05:26 訪問次數:180

cGMP培訓會啟動 拉開國際化工作的序幕

東風吹,戰鼓擂。為執行總公司“走與國際化接軌的仿制藥道路”的戰略方針,景峰制藥于2018年3月12日-3月13日以接受國際先進法規知識體系為背景正式拉開了國際化工作的序幕。在這二天里,公司有幸邀請到鄭玉群老師蒞臨現場,為團隊成員進行了為期兩天的《美國非專利藥開發&注冊申報&批準》培訓及現場指導。鄭玉群老師在固體制劑、注射劑、緩控釋制劑和現代藥物釋放系統的研發、技術轉移、工藝驗證放大及歐美藥物法規事務和注冊申報等多領域里皆卓有建樹,擁有超過30年的國際制藥實踐經驗。他參與并領導了眾多國內企業接受歐美藥監部門的新藥批準前檢查,組織進行了國外供應商及臨床試驗基地的GMP、GCP和GLP合規性審計。領導完成了50多個IND/NDA 、DMF/ASMF及ANDA的CMC文件撰寫、產品的研發與國際注冊申報任務。多次為美國FDA CDER官員就藥物產品研發進行專題報告,近年來也為CFDA官員舉辦了系統的QbD講習班,受邀CDE舉行產品開發講座和參與多個工業指南的起草。他在美國出版了低劑量藥物制劑和分析研發專著,于2013年成功入選國家“千人計劃”的特聘專家。


繼3月12日《美國非專利藥 開發&注冊申報&批準》、《QbD在注射劑處方與工藝研發中的應用 與美國注射用仿制藥開發》及《藥物分析方法驗證的法規要求》理論培訓研討后,鄭老師便以FDA審計官的角色于3月13日進行了一天的現場模擬檢查指導。首先,他一邊聽取企業人員介紹,一邊翻看相關文件、圖紙,從整體上了解公司狀況。以詢問與查閱的方式,在全面了解了純化水系統等公用工程、生產系統、實驗室、廠房設施設備、人員配備及計算機系統情況基礎上,進一步了解公司的產品研發能力。同時,結合《關于規劃上海景峰貴州景峰產品可行性報告》,對公司現有產品線及未來產品線的匹配度進行了一個診斷。



隨后按高端注射劑實驗室-倉庫-酒精庫-制水間-空調房-生產車間-實驗室的路線進行現場指導。現場指導過程中,鄭老師認真仔細,一絲不茍,關注現場每個關鍵點,不放過任何一個細節,并逐一查問現場文件記錄,按國際化要求提出了相應的整改要求。要求文件記錄如何做到切實受控、編碼系統的有效追溯管理、倉儲系統的清晰規范化、計量系統的全面化、文件系統的國際化、OOS系統的實效性、生產操作設計的可執行性、人員培訓應仔細全面以及廠房設施布局的合理性等等。



在現場指導環節中,大家都非常珍惜這次難得的學術交流和指導,積極回復鄭老師的問題,聽取并思考鄭老師的指導意見。通過本次學習,我們發現了自身的弊端,找到了合適的管理方法,明確了后期的工作學習方向,促使從“質量系統(Quality)、實驗室系統(Laboratory Control)、生產系統(Production)、設施及設備系統(Facilities and Equipment)、物料系統(Materials)、包裝和標簽系統(Packaging and Labeling)”六大系統以國際化要求全面開展工作,提升日常運行管理能力,放眼世界,緊跟國際先進水平,為景峰制藥早日通過cGMP認證及快步邁入國際化先進制藥行列做好戰前準備。


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